膀胱異常細(xì)胞快速篩查試劑盒（專利）
膀胱癌是我國最常見的泌尿系腫瘤,大約90%的膀胱癌為膀胱尿路上皮癌。膀胱癌的復(fù)發(fā)率很高, 60%～70%的患者可能復(fù)發(fā), 11%復(fù)發(fā)的患者可進展為浸潤性腫瘤。目前對于膀胱癌診斷及隨訪主要依賴于膀胱鏡檢查和尿細(xì)胞學(xué)檢查。前者為診斷膀胱癌的金標(biāo)準(zhǔn),但為侵入性的檢查,患者依從性差,價格比較昂貴,不宜作為常規(guī)檢查;后者雖然特異度高且無創(chuàng),但對低度表淺性的腫瘤敏感性低,容易產(chǎn)生假陰性的結(jié)果。因此,尋找敏感度及特異度高的膀胱癌腫瘤標(biāo)志物作為膀胱癌的早期診斷、監(jiān)測以及預(yù)后評估受到越來越多的關(guān)注。
酸性磷酸酶（Acid Phosphatase, ACP）是溶酶體的標(biāo)志酶之一，其活性反應(yīng)了細(xì)胞溶酶體的激活情況。在膀胱癌變細(xì)胞中，酸性磷酸酶表達豐富，而在正常細(xì)胞中則檢測不到其表達。酶標(biāo)液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)是利用異常的上皮細(xì)胞內(nèi)ACP活性增高的特點，通過檢測ACP活性來甄別正常與病變細(xì)胞。
目前通行的HE染色方法是液基薄層細(xì)胞制片法以及傳統(tǒng)涂片，上述方法單純依靠醫(yī)生根據(jù)細(xì)胞形態(tài)和細(xì)胞核形態(tài)給出檢查結(jié)果，工作量大，主觀性較強，假陰性率高。本試劑盒提供一種利用酸性磷酸酶化學(xué)染色法對液基制片法制片的細(xì)胞樣本進行處理篩查膀胱癌的方法，該技術(shù)的運用能夠大大增加觀察的可視性，提高診斷的準(zhǔn)確性。并且操作簡單，耗時短，靈敏度高。
酶標(biāo)液基細(xì)胞學(xué)膀胱異常細(xì)胞快速篩查試劑盒已在安徽省食品藥品監(jiān)督管理局備案，合肥安旸生物醫(yī)藥有限公司將委托安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭進行臨床有效性和安全性評估。此臨床試驗的方案已經(jīng)確定，只是缺少資金施行，預(yù)計臨床實驗時間為2-3個月，進行200例樣本的實驗。試驗后在省藥監(jiān)局申請注冊證書。后續(xù)還要進行800例左右的臨床樣本積累。因為檢測對象為尿樣，獲取樣本比較方便，估計在半年內(nèi)可完成所有前期工作。
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